스트렙토키나제-스트렙토도르나제 효능 입증 실패, 관련 의약품 정보

호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종 치료에 효과를 입증하지 못한 "스트렙토키나제-스트렙토도르나제"에 대한 임상실험에서 효능이 입증되지 않아 식약처는 사용중단 권고조치를 내렸는데 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 효능 입증 실패, 관련의약품 정보를 알려드리겠습니다.

 

 

 

 

스트렙토키나제-스트렙토도르나제 효능 논란 진행경과

 

스트렙토키나제-스트렙토도르나제는 소염효소제로 국내 의약품 시장에서 오랜 기간 사용해 왔는데 전문가들 사이에서 "무용론"이 제기되었고 약사회나 일부 전문가와 시민단체들은 식약처가 효과 없는 약을 방치하고 있다는 지적까지 계속되기도 했습니다.

 

이에 따라 2017년 8월 식약처 주도하에 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 성분 의약품 68개 품목에 대한 임상 재평가를 실시했고 이후 일부 적응증을 삭제했을 뿐 "발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화"에만 사용토록 효능 변경을 했습니다.

 

그러나 이 약물을 제조한 독일은 물론이고 G7 국가 어디에서도 사용하지 않는 의약품 성분인데 효능 검증이 되지 않은 약물을 우리나라에서만 광범위하게 사용하는 것이 문제가 있다는 의견이 계속해서 제기되었고 심지어 부작용 논란도 끊이지 않았습니다.

 

제약회사 관계자들은 그동안 수년 동안 많은 사람들이 복용하면서 부작용도 많이 나타나지 않았고 시장에서 검증된 약이 효과가 없다고 주장하는 것은 논리적으로 맞지 않다고 주장했으나 부작용이 없다는 이유로 효과도 없는 약품을 의사들이 계속해서 처방을 한 것에 대한 비난은 계속되었습니다.

 

계속된 논란에 식약처는 스트렙토키나제-스트렙토도르나제에 대한 임상 시험 재평가를 진행해기로 결정했고 제약회사에서 효능이 있다고 제시한 "호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란, 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화"를 중점적으로 검증하였습니다.

 

지난 10월 31일 식약처는 검증결과 안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능과 효과를 입증하지 못했기 때문에 의료현장에서 "스트렙토키나제-스트렙토도르나제" 제제의 사용중단과 다른 의약품 사용을 권고하는 결정을 내렸습니다.

 

 

스트렙토키나제-스트렙토도르나제 관련 의약품 조치

 

스트렙토키나제-스트렙토도르나제 약물로 만들어지는 의약품의 한국 시장 규모는 연간 270억이 넘었고 올해 6월부터 식약처 임상재시험 결과가 부정적이라는 예측이 높았던 성분입니다.

 

올해 6월부터 시장의 1위와 3위를 기록했던 한미약품이나 sk케미컬은 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 성분 의약품 시장 철수를 예고했고 7월 중순부터 판매를 중단하는 조치를 내리면서 의료계에서 관련 성분의 의약품이 퇴출 수순을 밟고 있다고 예측하기도 했습니다.

 

사실상 지난 2017년 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 성분에 대한 임상재평가 시 임상실험에 참가한 업체가 한미약품과 sk케미컬인데 이 약 성분의 효능에 대해서 누구보다 잘 알고 있는 2개 업체가 선제적으로 공급중단을 선언하면서 6월부터 이미 식약처의 임상 재시험결과를 예상하고 있었던 것입니다.

 

지난 10월 31일 식약처의 최종 임상시험결과 사용중단 결정이 내려짐에 따라서 관련 성분을 이용해서 약품을 만들었던 37개 제약사는 1년간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 돌려줘야 하며 환수금은 총 61억 정도가 될 것으로 추정하고 있습니다.

 

※ 사용중단 권고를 받은 37개사 의약품은 아래 도표를 참고하시기 바랍니다.

업체명	제품명	업체명	제품명
이연제약	세로나제정	한국글로벌제약	글로나제정
알보젠코리아	바나제정	태극제약	스파라제정
삼천당제약	바로타제정	경동제약	도키나제정
한미약품	뮤코라제정	한국유니온제약	슈트렙토정
고려제약	뮤타제정	오스틴제약	스레토정
위더스제약	레토나제정	아주약품	스토젠정
신풍제약	레오다제정	대원제약	뮤리나제정
코오롱제약	듀오나제정	제이더블유신약	두리다제정
대우제약	세라타제정	상남제약	뮤로다제정
한국넬슨제약	베라제정	한국휴텍스제약	키도라제정
에스케이케미칼	바리다제정	제뉴파마	키아제정
티디에스팜	킨도라제정	환인제약	세틸라제정10밀리그람
동구바이오제약	스피다제정	알리코제약	알리나제정
테라젠이텍스	리오다제정	메딕스제약	스토나제정
한국프라임제약	프로다제정	유니메드제약	누제정
영진약품	스키나제정	비보존제약	세토나제정
국제약품	트리라제정	조이제약	스토제정
신일제약	뮤보나제정	하나제약	바다라제정
경보제약	스키다제정

 

※ 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 임상재시험결과는 아래 사이트에서 확인하세요^^